1975年，Kohler和Milstein建立了淋巴细胞杂交瘤技术，他们把用预定抗原免疫的小鼠脾细胞与能在体外培养中无限制生长的骨髓瘤细胞融合，形成B细胞杂交瘤。这种杂交瘤细胞具有双亲细胞的特征，既像骨髓瘤细胞一样在体外培养中能无限地快速增殖且永生不死，又能像脾淋巴细胞那样合成和分泌特异性抗体。通过克隆化可得到来自单个杂交瘤细胞地单克隆系，即杂交瘤细胞系，它所产生的抗体是针对同一抗原决定簇的高度同质的抗体，即所谓单克隆抗体，简称单抗。

自从1975年Kohler和Milstein首次融合到淋巴细胞杂交瘤中以来，单克隆抗体就受到了世界各国的关注。自1980年以来，中国还在北京、上海等地开展了这项工作，在肿瘤抗原、淋巴细胞表面标志物、寄生虫抗原分析和特异性诊断血清制备等方面开创并应用了这项新技术。一开始，大多数单克隆抗体来自动物。1987年，一些人使用重组技术生产基于基因工程的单克隆抗体，包括将鼠的编码识别抗原的抗体分子部分基因轭合到人的能编码免疫球蛋白剩余部分的基因中，然后将其引入能够大量生产抗体的系统中，这样克服了动物单克隆抗体的局限性。

1、肿瘤的病理诊断和鉴别诊断

如在进行性坏疽性鼻炎和致死性中线肉芽肿患者中，其组织病理学和超微结构特征与T细胞淋巴瘤有些相似。用单克隆抗体进行免疫组织化学研究后发现，后者的DNA合成受到显著抑制，因此诊断为免疫调节诱导的T细胞的T细胞淋巴瘤。此外，有人报导淋巴母细淋巴瘤的患者后来发展为髓母细胞白血病，单克隆抗体研究表明，发现该瘤来源于具有向淋巴细胞和粒细胞双向分化能力的原始细胞。

2、用于肿瘤的分型、分期与分化程度的研究

肿瘤细胞的分化过程具有一定的规律，表现为相关抗原表达的动态变化，这是普通病理学无法揭示的。例如，单克隆抗体可以在黑色素细胞分化的不同时间区分早期、中期和成熟等三种不同的抗原标记物，从而提出黑色素瘤的新分类。分化程度低的肿瘤细胞容易发生转移。相关单克隆抗体可用于检测与转移过程相关的因素。

3、肿瘤病变的定位和定性

通过放射免疫分析成像，单克隆抗体用放射性同位素标记并注射到体内，然后检测体表的辐射活性。活动密集点表示病变的位置。单克隆抗体具有很强的特异性，可以选择性地将标记物与靶标结合。非靶点的放射性较低，因此可以对病变进行清晰的成像。标记相关单克隆抗体成像的基础是抗原-抗体复合物的形成，该复合物可以利用单克隆抗体的特异性来区分病变抗原。即使在原发性病变未知的情况下，也可以得出正确的结论。即使多个原发性肿瘤具有广泛的转移性，也有可能区分转移灶的性质及其与原发肿瘤的关系。

4、观察疾病发展趋势并估计预后

过去，临床数据和组织病理学分级主要用于了解病情和估计预后。除了检测与上述转移过程相关的抗原外，单克隆抗体技术也可以检测。还可以观察抗原治疗前后的动态变化，并估计患者的预后。

目前，化疗和放疗仍然是肿瘤治疗中应用最广泛的两种方法，其毒副作用相对较大。在治疗过程中，患者还可能导致残留的肿瘤细胞或对所用药物产生耐药性，从而无法达到治疗目的。随着莱德伯特（北京）生物科技有限公司的Beacon这款产品推出，可以大幅的节省时间，将单克隆筛选从2-3个月减少到5天，每批可操作14000或7000个单细胞；克隆效率是其他技术的3-8倍。通过全自动操作，一键即可导出包含图像记录、电子跟踪和其他信息的完整报告。一体化的设计可以大大减少常规设备转换过程中的人为操作误差和系统误差。随着基因工程技术和DNA重组技术的兴起，使用单克隆抗体治疗肿瘤已逐渐取代副作用较大的传统疗法，成为新的发展趋势。

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